Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Липид-модификациялайтын препараттар. Липид- модификациялайтын препараттар, қарапайымдар. HMG-CoA-редуктаза тежегіштері. Аторвастатин

Қолданылуы

• алғашқы гиперхолестеринемиясы бар, оның ішінде тұқым қуалайтын (гетерозиготалық) гиперхолестеринемиясы немесе біріктірілген (аралас) гиперлипидемиясы (Фредриксон IIа және IIb типі) бар, ересектердегі, жасөспірімдер мен 10 жастан асқан балалардағы жалпы холестерин (ЖХс), тығыздығы төмен липопротеидтер холестерині (Хс-ТТЛП), В аполипопротеині мен триглицеридтердің жоғары деңгейін төмендету үшін диетаға қосымша, диета және басқа да дәрі-дәрмектік емес шаралар жеткілікті әсер етпеген кезде.
• емдеудің басқа әдістеріне толықтыру ретінде (мысалы, ТТЛП аферезі), немесе басқа әдістерді қолдану мүмкін болмаған жағдайларда гомозиготалық тұқым қуалайтын гиперхолестеринемиясы бар ересектерде жалпы холестерин (ЖХс) және ТТЛП холестерин (Хс-ТТЛП) деңгейін төмендету үшін.

Жүрек-қантамырлық бұзылулардың профилактикасы

Алғашқы жүрек-қантамыр оқиғасының жоғары қаупі бар ересек пациенттерде жүрек-қантамырлық бұзылулардың профилактикасы, басқа қауіп факторларын түзету аясында қосымша шара ретінде.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• бауырдың белсенді ауруы немесе сарысу трансаминазалары белсенділігінің шығу тегі белгісіз жоғарылауы (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда 3 еседен астам)
• жүктілік және лактация кезеңі, сондай-ақ контрацепцияның талапқа сай әдістерін пайдаланбайтын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бауырға әсер етуі

Емдеу басталғанға дейін және емдеу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштерін мезгіл-мезгіл бақылау қажет. Пациенттерде бұзылудың бар екенін көрсететін кез келген көріністер немесе симптомдар дамыған кезде оларда оның функциясының биохимиялық көрсеткіштерін анықтау керек. Трансаминазалардың белсенділігі жоғарылаған кезде олардың деңгейін қалыпқа келтіруге дейін бақылау керек. Егер трансаминазалардың белсенділігі қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) үш еседен артық болып, сақталып тұрса, дозаны азайту немесе АТОРВАСТАТИН-САНТО® қабылдауды тоқтату ұсынылады.
АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратын алкогольді шамадан тыс пайдаланатын және/немесе анамнезінде бауыр ауруы бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн. Холестерин деңгейін агрессиялық төмендету арқылы инсульттің профилактикасы (Stroke Prevention by Agressive Reduction in Cholesterol Levels – SPARCL).
Геморрагиялық инсультпен немесе лакунарлық инфарктпен бұрын ауырған пациенттер үшін 80 мг дозадағы аторвастатиннің қаупі мен пайдасының арақатынасы белгісіз, сондықтан емдеуді бастар алдында геморрагиялық инсульт туындауының ықтимал қаупін мұқият талдау қажет.

Қаңқа бұлшықетіне әсері

ГМГ-КоА — редуктазаның басқа тежегіштері сияқты, аторвастатин сирек жағдайларда қаңқа бұлшықеттеріне әсер етуі және креатининкиназа (КК) деңгейінің айқын жоғарылауымен (ҚЖШ-дан > 10 есе жоғары), миоглобинемиямен және миоглобинуриямен сипатталатын рабдомиолизге (өмірге ықтимал қауіпті жағдай) дейін үдеуі мүмкін миалгияның, миозиттің және миопатияның дамуын туындатуы мүмкін, бұлар бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкеліп соғуы мүмкін.
Кейбір статиндермен емдегенде немесе емдегеннен кейін иммунитетке байланысты некрозданған миопатия (ИБНМ) туралы өте сирек хабарламалар бар. ИБНМ клиникалық түрде орталыққа жақын жатқан бұлшықеттердің тұрақты әлсіздігімен және сарысудағы креатинкиназаның

жоғары деңгейімен сипатталады, олар статиндермен емдеудің тоқтатылуына қарамастан сақталады.
Егер сізде миастения немесе анамнездегі миастения (жалпы бұлшықет әлсіздігі, кейбір жағдайларда тыныс алу бұлшықеттері аурулары) немесе көз миастениясы (көз бұлшықеттерінің әлсіздігі) болса, статиндерді қабылдау кейде жай-күйді нашарлатуы немесе миастения туындауына әкелуі мүмкін ( «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз).

Емдеу басталғанға дейін

АТОРВАСТАТИН-САНТО® қабылдауды бастамас бұрын өз дәрігеріңізбен ақылдасыңыз.
АТОРВАСТАТИН-САНТО® рабдомиолиздің дамуына бейім факторлары бар пациенттерге сақтықпен тағайындалғаны жөн. Креатинфосфокиназа (КФК) деңгейін келесі жағдайларда статиндермен емдеуді бастағанға дейін өлшеу керек:

• бүйрек функциясының бұзылуы
• гипотиреоз
• жеке немесе отбасылық анамнезінде бұлшықеттің тұқым қуалайтын бұзылулары
• анамнезінде статин немесе фибрат туындатқан бұлшықеттің уыттылық жағдайы
• анамнезіндегі бауыр ауруы және/немесе алкогольді сусындарды елеулі мөлшерде ішу
• егде жастағы (70 жастан асқан) пациенттерде осы өлшемдердің қажеттілігін рабдомиолиз дамуының басқа бейімділік факторларының бар-жоғын ескере отырып қарастыру керек, КК деңгейін анықтау қажеттілігі туралы мәселені қарастыру керек
• қан плазмасының осы немесе басқа заттарының деңгейі артуы мүмкін жағдайлар, мысалы, дәрілік заттар өзара әрекеттескенде, сондай-ақ тұқым қуалайтын аурулармен ауыратын адамдарды қоса алғанда, пациенттердің ерекше топтарында

Мұндай жағдайларда емдеу қаупін ықтимал пайдаға қатысты қарастырған жөн, және клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.
Егер алғашқы сатысында КК деңгейі айтарлықтай жоғарыласа (ҚЖШ-дан>5 есе жоғары), препаратпен емдеуді бастауға болмайды.

Креатинкиназа деңгейін анықтау

Креатинкиназа (КК) деңгейін қарқынды дене жүктемесінен кейін немесе КК жоғарылауының ықтимал баламалы себебі болған кезде өлшеуге болмайды, өйткені бұл мәндерді интерпретациялауды қиындатады. Егер КК деңгейлері алғашқы деңгейден едәуір асып кетсе (ҚЖШ-дан 5 еседен астам жоғары), нәтижені растау үшін 5-7 күннен кейін КК деңгейлерін қайта анықтау керек.

Пациенттерге арналған ақпарат

• Пациенттерге бұлшықет ауыруының, құрысулардың немесе әлсіздіктің пайда болғаны туралы, әсіресе егер олар дімкәстікпен немесе қызбамен бірге байқалса, дереу хабарлау қажеттігі туралы ескерту керек.
• Егер мұндай симптомдар пациентті аторвастатинмен емдеу кезеңінде пайда болса, КК деңгейін анықтау керек. Егер ол айтарлықтай жоғары (ҚЖШ >5 есе жоғары) болып шықса, емдеуді тоқтату керек.
• Егер бұлшықет тіні тарапынан симптомдар ауыр сипатта болса және күнделікті жайсыздық туындатса, КК деңгейі ҚЖШ-дан < 5 есе жоғары болса да, емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастырған жөн.
• Егер симптомдар жойылып кетсе және КК деңгейі қалпына келсе, онда мұқият мониторинг жүргізе отырып аторвастатинді немесе осы топтағы басқа препаратты ең төмен дозада қайта қолдану туралы мәселені қарастыруға болады.
• Аторвастатинді қабылдау, егер КК деңгейінің клиникалық едәуір жоғарылағаны анықталса (ҚЖШ-дан 10 есе жоғары) немесе егер рабдомиолиз диагнозы қойылса немесе осы ауруға күдіктенгенде, тоқтатылуы тиіс.

Басқа дәрілік заттармен қатарлас емдеу

Рабдомиолиздің даму қаупі аторвастатинді қан плазмасындағы аторвастатиннің концентрациясын арттыруы мүмкін кейбір дәрілік заттармен, мысалы, CYP3A4 күшті тежегіштерімен немесе тасымалдаушы ақуыздармен (мысалы, циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стрипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол және АИТВ-протеаза тежегіштері, оның ішінде ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир,саквинавир, фосампренавир т.б. сияқты) бір мезгілде қабылдағанда артады. Бұдан басқа, гемфиброзилді және фиброй қышқылының басқа да туындыларын, боцепревирді, эритромицинді, ниацинді және эзетимибті, телапревирді немесе типранавир/ритонавир біріктірілімін бір мезгілде қолданған кезде миопатияның даму қаупі артуы мүмкін. Осы препараттардың орнына мүмкіндігінше балама (өзара әрекеттеспейтін) дәрілік заттарды тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.
Егер осы препараттарды аторвастатинмен бірге қабылдау қажет болса, қатарлас емдеудің пайдасы мен қауіптерін мұқият зерттеу керек. Егер пациенттер плазмадағы аторвастатиннің концентрациясын арттыратын дәрілік заттарды қабылдаса, аторвастатиннің ең жоғары дозасының төменірегін тағайындау ұсынылады. CYP3A4 күшті тежегіштерін қолданған жағдайда аторвастатиннің төменірек бастапқы дозасын тағайындау қажет, сондай-ақ осы пациенттерге тиісті клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.
АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратын фузид қышқылының жүйелі дәрілік түрлерімен бірге немесе фузид қышқылымен емдеуді тоқтатқаннан кейін 7 күн шегінде тағайындауға болмайды. Фузид қышқылының жүйелі препаратын қолдану қажет деп танылған пациенттерде статинмен емдеу
фузид қышқылымен емдеу кезеңінде тоқтатылуы тиіс. Фузид қышқылымен және статиндермен біріктірілген ем қабылдап жатқан пациенттерде рабдомиолиздің (оның ішінде өліммен аяқталған бірнеше жағдай) дамығаны туралы хабарламалар бар. Пациентке бұлшықет әлсіздігі, ауыруы немесе ауырсынуының кез келген симптомдары туындаған кезде дереу дәрігерге хабарласуды ұсыну керек.
Статинмен емдеуді фузид қышқылының соңғы дозасынан жеті күн өткеннен кейін жалғастыруға болады.
Фузид қышқылын ұзақ жүйелі қолдану талап етілетін айрықша жағдайларда, мысалы — ауыр инфекцияларды емдеу үшін АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратын және фузид қышқылын бірге қолдану қажеттілігін тек жеке негізде және мұқият медициналық бақылау арқылы бағалау қажет.

Балаларға қолданылуы

Жалпы жетілу мен дамуды бағалау, Таннер шкаласы бойынша бағалау және бой мен дене салмағын өлшеу негізінде үш жылдық зерттеу барысында өсу мен жыныстық жетілуге тигізетін клиникалық маңызды әсері байқалған жоқ.

Өкпенің тінаралық ауруы

Кейбір статиндерді әсіресе ұзақ қабылдағанда өкпенің тінаралық ауруының аса сирек жағдайлары тіркелді. Келесі симптомдар байқалды: ентігу, өнімсіз жөтел және жалпы денсаулық жағдайының нашарлауы (шаршау, салмақ жоғалту және қызба жағдайы). Егер пациентте өкпенің тінаралық ауруы бар деген күдік болса, статиндермен емдеуді тоқтату қажет.

Қант диабеті

Кейбір деректер статиндер препараттар класы ретінде қандағы глюкоза деңгейін арттыратындығын көрсетті, ал кейбір диабеттің даму қаупі жоғары пациенттерде гипергликемия диабетті формальді емдеуді тағайындау дұрыс болатын дәрежеге жетуі мүмкін. Алайда, бұл қауіп статиндердің көмегімен қантамыр аурулары дамуы қаупінің төмендеуімен жойылады, демек, ол статиндермен емдеуді тоқтатуға себеп болмауы тиіс. Қауіп тобына жататын (ашқарындағы глюкоза деңгейі 5,6-6,9 ммоль/л, ДСИ>30 кг/м, триглицеридтер деңгейі жоғары, гипертониясы бар) пациенттерді мониторингілеу ұлттық ұсынымдарға сәйкес бақылаудың клиникалық, сондай-ақ биохимиялық әдістерімен жүргізілуі тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Миопатия мен рабдомиолиз қаупін жоғарылатуы мүмкін АТОРВАСТАТИН-САНТО^® препаратының дәрілік өзара әрекеттесуі

АТОРВАСТАТИН-САНТО^® препараты CYP3A4 субстраты және тасымалдағышы (мысалы, OATP1B1/1B3, P-gp немесе BCRP ) болып табылады. Плазмадағы АТОРВАСТАТИН-САНТО^® деңгейін CYP3A4 тежегіштері мен тасымалдаушыларды бір мезгілде қолдану арқылы елеулі арттыруға болады. 1-кестеде бір мезгілде қолданғанда АТОРВАСТАТИН-САНТО^® препаратының әсерін және миопатия мен рабдомиолиздің даму қаупін арттыруы мүмкін препараттардың тізбесі, сондай-ақ оларды болдырмау немесе емдеу жөніндегі ұсыныстар қамтылады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз)

1 кесте. АТОРВАСТАТИН-САНТО® қолданған кезде миопатия мен рабдомиолиздің даму қаупін арттыратын дәрілік өзара әрекеттесулер
Циклоспорин немесе Гемфиброзил
Клиникалық әсері:	Қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясы АТОРВАСТАТИН-САНТО® және циклоспоринді, CYP3A4 және OATP1B1 тежегішін бір мезгілде қолданғанда елеулі жоғарылаған. Гемфиброзил монотерапия кезінде миопатияны тудыруы мүмкін. Циклоспоринді немесе гемфиброзилді АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратымен бірге қолданғанда миопатия мен рабдомиолиз қаупі артады.
Ұсыныстар:	Циклоспоринді немесе  гемфиброзилді АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Вирусқа қарсы препараттар
Клиникалық әсері:	Қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясы АТОРВАСТАТИН-САНТО® және CYP3A4 тежегіші және/немесе тасымалдағышы болатын көптеген вирусқа қарсы препараттармен (мысалы, BCRP, OATP1B1/1B3, P-gp, MRP2 және/немесе OAT2) бір мезгілде қолданғанда елеулі жоғарылаған. АТОРВАСТАТИН-САНТО® және ледипасвир мен софосбувирді бір мезгілде қолданғанда миопатия және рабдомиолиз жағдайлары туралы хабарланған.
Ұсыныстар:	o Типранавирді және ритонавир немесе глекапревир және пибрентасвирді АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. o Лопинавир плюс ритонавир немесе симепревир қабылдайтын пациенттерде аторвастатинмен бір мезгілде қолданудың пайда/қаупінің арақатынасын ескеру керек. o Саквинавир плюс ритонавир, дарунавир плюс ритонавир, фосампренавир, фосампренавир плюс ритонавир, элбасвир плюс гразопревир немесе летермовир қабылдайтын пациенттерде АТОРВАСТАТИН-САНТО® 20 мг дозасын жоғарылатуға болмайды. o Нелфинавир қабылдайтын пациенттерде АТОРВАСТАТИН-САНТО® 40 мг дозасын жоғарылатуға болмайды. o Ледипасвир және софосбувирді және АТОРВАСТАТИН-САНТО® бір мезгілде қолданудың пайда/қаупінің арақатынасын қарастыру керек. o Барлық пациенттерді, әсіресе емнің басында және кез келген препараттың дозасын жоғарылату кезінде  миопатия белгілері мен симптомдары болуына бақылау.
Мысалы:	Типранавир плюс ритонавир, глекапревир плюс пибрентавир, лопинавир плюс ритонавир, симепревир, саквинавир плюс ритонавир, дарунавир плюс ритонавир, фосампренавир, фосампренавир плюс ритонавир, элбасвир плюс гразопревир, летермовир, нелфинавир және ледипасвир плюс софосбувир.
Селективті азолды зеңге қарсы препараттар немесе макролидті антибиотиктер.
Клиникалық әсері:	Плазмадағы аторвастатин концентрациясы АТОРВАСТАТИН-САНТО® және кейбір азолды зеңге қарсы дәрілермен немесе антибиотиктермен-макролидтермен бір мезгілде қолданғанда CYP3A4 және/немесе тасымалдағыштары тежеуінен елеулі жоғарылаған.
Ұсыныстар:	Кларитромицин немесе итраконазол қабылдайтын пациенттерде АТОРВАСТАТИН-САНТО® 20 мг дозасын жоғарылатуға болмайды. АТОРВАСТАТИН-САНТО® және басқа азолды зеңге қарсы дәрілерді немесе макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қолданудың пайда/қаупінің арақатынасын тексеріп қарау керек. Барлық пациенттерді миопатияның белгілері мен симптомдары болуына, әсіресе емнің басында және кез келген препараттың дозасын жоғарылату кезінде бақылау.
Мысалы:	Эритромицин, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, позаконазол және вориконазол.
Ниацин
Клиникалық әсері:	Ниациннің липид-модификациялайтын дозасын (≥1 г/тәулік никотин қышқылы) АТОРВАСТАТИН-САНТО® бір мезгілде қолданғанда миопатия мен рабдомиолиз жағдайы бақыланды.
Ұсыныстар:	АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратымен бір мезгілде липидті модификациялайтын никотин қышқылының дозаларын қолданудың пайдасы миопатия мен рабдомиолиздің жоғары қаупінен асып түсе ме, жоқ па, соны қарастырыңыз. Егер бір мезгілде қолдану туралы шешім қабылданса, пациенттерді миопатияның белгілері мен симптомдары болуына, әсіресе емнің басында және кез келген препараттың дозасын титрлеу кезінде бақылаңыз.
Фибраттар (гемфиброзилден басқа)
Клиникалық әсері:	Егер оларды жеке қабылдаса, фибраттар миопатия тудыруы мүмкін. Фибраттармен АТОРВАСТАТИН-САНТО® бір мезгілде қолданылғанда миопатия мен рабдомиолиздің даму қаупі ұлғаяды.
Ұсыныстар:	АТОРВАСТАТИН-САНТО® фибраттармен бір мезгілде қолданудың пайдасы миопатия мен рабдомиолиздің даму қаупінен астам бола ма, соны ескеру қажет. Егер бір мезгілде қолдану туралы шешім қабылданса, пациенттерді миопатияның белгілері мен симптомдары болуына, әсіресе емнің басында және кез келген препараттың дозасын титрлеу кезінде бақылаңыз.
Колхицин
Клиникалық әсері:	АТОРВАСТАТИН-САНТО® және колхицинді бір мезгілде қолданғанда миопатия және рабдомиолиз жағдайлары туралы хабарланған.
Ұсыныстар:	Колхицинмен АТОРВАСТАТИН-САНТО® бір мезгілде қолданудың пайда/қаупінің арақатынасын тексеріп қарау керек. Егер бір мезгілде қолдану туралы шешім қабылданса, пациенттерді миопатияның белгілері мен симптомдары болуына, әсіресе емнің басында және кез келген препараттың дозасын титрлеу кезінде бақылаңыз.
Грейпфрут шырыны
Клиникалық әсері:	Грейпфрут шырынын ішу, әсіресе күніне 1,2 литрден астам шамадан тыс қабылдау қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын жоғарылатуы және миопатия мен рабдомиолиздің даму қаупін арттыруы мүмкін.
Ұсыныстар:	АТОРВАСТАТИН-САНТО® қабылдаған кезде күніне 1,2 литрден асатын грейпфрут шырынының көп мөлшерін қабылдаудан аулақ болыңыз,

 

АТОРВАСТАТИН-САНТО^® әсерін төмендетуі мүмкін дәрілік өзара әрекеттесулер

2-кестеде АТОРВАСТАТИН-САНТО^® әсерін төмендетуі мүмкін дәрілік өзара әрекеттесулер, оларды болдырмау немесе бақылау бойынша ұсыныстар берілген.

 

2 кесте. АТОРВАСТАТИН-САНТО® әсерін төмендетуі мүмкін дәрілік өзара әрекеттесулер
Рифампин
Клиникалық әсері:	АТОРВАСТАТИН-САНТО® рифампинмен, P450 3A4 цитохром индукторымен және OATP1B1 тежегішімен бір мезгілде қолдану плазмадағы аторвастатин концентрациясының ауыспалы төмендеуіне әкелуі мүмкін. Рифампиннің өзара әрекеттесуінің қосарлы механизміне байланысты рифампицин енгізілгеннен кейін АТОРВАСТАТИН-САНТО® кешеуілді енгізілуі плазмадағы аторвастатин концентрациясының елеулі төмендеуімен байланысты болды.
Ұсыныстар:	АТОРВАСТАТИН-САНТО® және рифампицинді бір мезгілде тағайындаңыз.

 

АТОРВАСТАТИН-САНТО^® басқа дәрілік заттарға әсері

3 кестеде АТОРВАСТАТИН-САНТО^® басқа дәрілік препараттарға әсері және оларды болдырмау немесе бақылау бойынша ұсыныстар берілген.

 

3 кесте: АТОРВАСТАТИН -САНТО® басқа препараттарға әсері
Оральді контрацептивтер
Клиникалық әсері:	АТОРВАСТАТИН-САНТО® және пероральді контрацептивтерді бірге қолдану плазмадағы норэтиндрон және этинилэстрадиол концентрациясын арттырады.
Ұсыныстар:	Осыны АТОРВАСТАТИН-САНТО® қабылдайтын пациенттер үшін оральді контрацептив таңдағанда ескеріңіз.
Дигоксин
Клиникалық әсері:	АТОРВАСТАТИН-САНТО® бірнеше дозасын және дигоксинді бір мезгілде қолданғанда  дигоксиннің плазмадағы тепе тең концентрациясы жоғарылаған.
Ұсыныстар:	Дигоксин қабылдаған пациенттерді тиісті түрде бақылаңыз.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

АТОРВАСТАТИН-САНТО® құрамында лактоза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жағымсыздығы, лопарлардағы лактаза
тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде АТОРВАСТАТИН-САНТО® қолдануға болмайды. Бала туатын жастағы әйелдер АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратымен емдеу кезінде ұрықтануға қарсы тиісті шараларды қолдануы тиіс.
Анасын аторвастатинмен емдеу шаранада холестерин биосинтезінің ізашары болып табылатын мевалонат концентрациясын азайтуы мүмкін.
Атеросклероз созылмалы үдеріс болғандықтан, жүктілік кезеңінде гиполипидемиялық емді тоқтату алғашқы гиперхолестеринемиямен байланысты ұзақ мерзімді қауіп-қатерлерге шамалы әсер етеді. Сондықтан АТОРВАСТАТИН-САНТО® жүкті әйелдерге, жүктілікті жоспарлап жүрген немесе жүкті екеніне күдіктенген әйелдерге қабылдауға болмайды. АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратымен емдеуді жүктілік кезінде немесе әйелдің жүкті болмағаны нақты анықталғанға дейін тоқтату қажет.
Аторвастатиннің адам сүтімен бірге шығатыны туралы деректер жоқ. Емшек емізу кезеңінде АТОРВАСТАТИН-САНТО® қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратын қолдануды бастар алдында пациентке стандартты гипохолестеринемиялық диетаны тағайындау қажет, ол оны емдеу кезінде ұстануы тиіс.
Препараттың дозасын Хс-ТЖЛП бастапқы деңгейін, емдеу мақсатын және пациенттің жүргізілетін емге жауап беруін ескере отырып, жекелей таңдау қажет.
Стандартты бастапқы доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Дозаны түзетуді 4 апта немесе одан да көп аралықтармен жүргізу керек. Препараттың ең жоғары дозасы тәулігіне бір рет 80 мг құрайды.

Алғашқы гиперхолестеринемия және біріктірілген (аралас) гиперлипидемия

Көптеген пациенттерге АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратын тәулігіне бір рет 10 мг дозада қолданған кезде жағдайды бақылауға қол жеткізуге болады. Емдік әсері 2 апта ішінде пайда болады және әдетте төрт аптадан кейін ең жоғарысына жетеді. Қол жеткізілген әсер ұзақ емдеу кезінде сақталады.

Гетерозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемия

АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратының бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Препарат дозасы жекелей таңдалуы керек. Дозаны түзетуді тәулігіне 40 мг дозаға жеткенге дейін әрбір 4 апта сайын жүргізу қажет. Содан кейін препараттың дозасын ең жоғары дозаға — 80 мг дейін арттыруға немесе өт қышқылдарының секвестранттарымен және аторвастатинмен тәулігіне бір рет 40 мг дозада біріктіріп ем тағайындауға болады.

Гомозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемия 

Қолдану жөніндегі деректер шектеулі.
Гомозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемиясы бар пациенттердегі аторвастатиннің дозасы тәулігіне 10-нан 80 мг-ге дейін құрайды. Бұл пациенттерге аторвастатинді басқа гиполипидемиялық емдеу әдістерімен (мысалы, ТТЛП-аферезі) біріктіріп немесе осы әдістерді қолдану мүмкін болмаған кезде қосымша дәрі ретінде қолдану керек.

Жүрек-қантамырлық бұзылулардың профилактикасы

Профилактика жөніндегі негізгі зерттеулерде препараттың тәулігіне 10 мг дозасы қолданылды. Қазіргі нұсқаулардың талаптарына жауап беретін холестерин деңгейіне (ТТЛП) қол жеткізу үшін препараттың жоғарырақ дозаларын қолдану қажет болуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Препараттың дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратын сақтықпен қолдану керек. Бауырдың белсенді фазадағы аурулары бар пациенттерге АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратын қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты ұсынылатын дозаларда қабылдаған кезде 70 жастан асқан пациенттерде оның тиімділігі мен қауіпсіздігінің жалпы популяциядағы осындайлардан айырмашылығы жоқ.

Балалар

Гиперхолестеринемия:

Емдеуді балалардағы гиперлипидемияны емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс. Әсерге қол жеткізу үшін пациенттерге үнемі қайта тексеру жүргізу қажет.
10 жастағы және одан үлкен пациенттер үшін аторвастатиннің ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 10 мг құрайды. Дозаны емдеуге жеке реакцияны және көтере алуын ескере отырып, күн сайын 80 мг-ге дейін арттыруға болады. Дозалар емнің ұсынылған мақсатына сәйкес жеке-дара болуы тиіс. Түзетулер 4 апта немесе одан да көп аралықтармен жасалуы керек. Дозаны күн сайын 80 мг дейін титрлеу ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулердің деректерімен және гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар балалардың қатысуымен жүргізілген зерттеулердің шектеулі клиникалық деректерімен негізделеді.
6-10 жас аралығындағы гетерозиготалы отбасылық гиперхолестиринемиясы бар балаларға жүргізілген ашық зерттеулер барысында анықталған тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы шектеулі деректер бар. Аторвастатинмен 10 жастан кіші пациенттерді емдеуге болмайды. Осы санаттағы пациенттерге басқа дәрілік түрлерді/дозаларды қолдану неғұрлым дұрыс болуы мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған
АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратының бүкіл тәуліктік дозасын тамақтануға қарамастан, күннің кез келген уақытында бір рет қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары:

Жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі:

Арнайы антидоты жоқ. Егер АТОРВАСТАТИН-САНТО® препаратымен артық дозалану болса, пациентті емдеу симптоматикалық болуы тиіс, сондай-ақ бауырдың функционалдық тесттерін жүргізу және сарысудағы КК деңгейлерін бақылау керек. Аторвастатин қан плазмасының ақуыздарымен байланысатындықтан, гемодиализдің тиімділігі аз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар 

Ұмытылған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдарының қаупі бар екенін көрсету

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын дәрігер кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі:

• назофарингит
• аллергиялық реакциялар
• гипергликемия
• бас ауыруы
• жұтқыншақтың және көмейдің ауыруы, эпистаксис
• іш қату, метеоризм, диспепсия, жүрек айнуы, диарея
• миалгия, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықет түйілулері, буындардың ісінуі, арқаның ауыруы

• бауырдың функционалдық сынамаларының бұзылуы, қандағы креатинкиназа деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес:

• гипогликемия, дене салмағының артуы, анорексия
• түнгі қорқынышты түстер, ұйқысыздық
• бас айналуы, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия
• көрудің бұлыңғырлануы
• құлақтағы шуыл
• құсу, іштің жоғарғы және төменгі бөлігінің ауырсынуы, кекіру,  панкреатит
• гепатит
• есекжем, тері бөртпесі, қышыну, алопеция
• мойынның ауыруы, бұлшықеттік қажу
• дімкәстік, астения, кеуденің ауыруы, шеткері ісінулер, қажығыштық, пирексия
• лейкоциттердің несептегі тесті оң болуы

Сирек:

• тромбоцитопения
• шеткері нейропатия
• көру қабілетінің бұзылуы
• холестаз
• ангионевроздық ісіну, буллезді дерматит, көп пішінді эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты  эпидермалық некролизді қоса
• миопатия, миозит, рабдомиолиз, бұлшықеттердің жыртылуы, тендинопатия, кейде үзілумен асқынған

Өте сирек:

• анафилаксия
• естімей қалу
• бауыр жеткіліксіздігі
• жегіге ұқсас синдром
• гинекомастия

Белгісіз:

• иммунитетке байланысты некрозданған миопатия («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз)

Педиатриялық популяция

Қолда бар мәліметтер бойынша, балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, түрі және ауырлығы ересектердегіге ұқсас.

 

Кейбір статиндерді қолданған кезде келесі жағымсыз реакциялар мәлімделді:

• Сексуалдық дисфункция
• Депрессия
• Өкпенің тінаралық ауруларының жекелеген жағдайлары, әсіресе ұзақ мерзімді ем кезінде («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз)
• Қант диабеті: Жиілігі қауіп факторларының барына немесе жоқтығына байланысты болады (ашқарындағы қандағы глюкоза деңгейі ≥5,6 ммоль/л, ДСИ> 30 кг/м2, триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, анамнезіндегі гипертония)

 

* Егер сіз белсенділік кезеңінен кейін күшейетін қолыңыздағы немесе аяғыңыздағы әлсіздікті, көзге қосарланып көрінуді немесе қабақтың түсуін, жұтынудың қиындықтарын немесе ентігуді сезінсеңіз, дәрігерге жүгінуіңіз керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында 

белсенді зат — кальций аторвастатині 10.84 мг 21.68 мг 43.36 мг

                                      (аторвастатинге шаққанда) (10.000) (20.000) (40.000)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз лактоза, натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты

қабықтың құрамы: гипромеллоза, титанның қостотығы (E171), полиэтиленгликоль/макрогол

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған, екі беті дөңес сопақша пішінді таблеткалар (10 мг доза үшін)
Ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған, екі беті дөңес дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар таблеткалар (20 мг доза үшін)
Ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған, екі беті дөңес сопақша пішінді, бір жағында сызығы бар таблеткалар (40 мг доза үшін)

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан Полиамид/Алюминий/Поливинилхлорид (ОРА/AL /PVC) және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға.
3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтағы ақпаратты картон қорапшаға жазуға рұқсат етіледі.
Дәрілік препараты бар қорапшалар картон қораптарға салынады.
Пішінді ұяшықты қаптамалар (қорапшаға салмай) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қораптарға салуға рұқсат етіледі.
Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар саны қаптамалардың санына тең.

Сақтау мерзімі

3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610151)
Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)
Электронды пошта complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610151)
Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)
Электронды пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610150)
Электронды пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz