Торговое наименование

Ромазик

Международное непатентованное название

Розувастатин

Показания к применению

Терапия гиперхолестеринемии

первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными
семейная гомозиготная гиперхолестеринемия у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с высоким риском возникновения сердечно-сосудистых событий как дополнение к коррекции/терапии других факторов риска.

Режим дозирования

Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и ответа на лечение.
Лечение гиперхолестеринемии
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата Ромазик 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться уровнем содержания холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития нежелательных реакций. В случае необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата. Дозу препарата повышать постепенно.
В связи с возможным развитием нежелательных реакций при приеме дозы 40 мг, повышение дозы до максимальной 40 мг может рассматриваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.
Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии
Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.
Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Ромазик необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции при приеме препарата Ромазик в целом носят легкий и временный характер.

Часто

сахарный диабет
головная боль, головокружение
запор, тошнота, боль в области живота
миалгии
астенический синдром
Нечасто

зуд, сыпь, крапивница
Редко

тромбоцитопения
реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек
панкреатит, повышение уровня печеночных трансаминаз
миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, волчаночноподобный синдром, разрыв мышц
интерстициальные заболевания легких
Очень редко

полинейропатия
потеря памяти
желтуха, гепатит
артралгия
гематурия
гинекомастия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Противопоказания

повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата
заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы)
выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
миопатии
одновременный прием софосбувира/велпатасвира/воксилапревира
одновременный прием циклоспорина
период беременности и кормления грудью, при отсутствии адекватных методов контрацепции
наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
Для дозы 40 мг: противопоказана лицам с наличием факторов предрасположенности к развитию миопатии и рабдомиолизу, такие как

почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)
гипотиреоз
мышечные заболевания в анамнезе, индивидуальная или генетическая предрасположенность к врожденным мышечным расстройствам
миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе
состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина
одновременный прием фибратов
пациенты азиатской расы
злоупотребление алкоголем

Особые группы пациентов

Пациенты детского возраста

Применение у детей возможно только под наблюдением врача.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет (шкала Таннера <II–V)

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

Для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией стандартная начальная доза составляет 5 мг.

у детей в возрасте от 6 до 9 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией стандартная дозировка составляет 5–10 мг внутрь один раз в день. Эффективность и безопасность доз, превышающих 10 мг, не исследовалась у данной группы пациентов.
у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией стандартная дозировка составляет 5–20 мг внутрь один раз в день. Эффективность и безопасность доз, превышающих 20 мг, не исследовалась у данной группы пациентов.
Титрование следует проводить в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью у пациентов детского возраста согласно рекомендациям по лечению детей. Дети и подростки должны соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету до начала приема и на протяжении лечения розувастатином.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендованная максимальная доза составляет 20 мг внутрь один раз в день.

Рекомендованная начальная доза составляет от 5 до 10 мг один раз в день, в зависимости от возраста, массы тела и предшествующего приема статинов. Титрование до максимальной дозы 20 мг один раз в день следует проводить в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью у пациентов детского возраста. Дети и подростки должны соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету до начала приема розувастатина и на протяжении лечения розувастатином.

Существует ограниченный опыт применения других доз розувастатина помимо 20 мг у данной популяции.

Дети в возрасте младше 6 лет

Исследование безопасности и эффективности у детей в возрасте младше 6 лет не проводилось, в связи с чем препарат Ромазик не рекомендован для приема у детей младше 6 лет.

Пожилые пациенты

Не требуется коррекции дозы. Пациентам старше 70 лет рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) — применение препарата в дозировке 40 мг противопоказано. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) — применение препарата Ромазик противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не наблюдалось системного воздействия розувастатина у пациентов с баллами 7 и выше по шкале Чайлд-Пью. Однако наблюдалось повышенное системное воздействие у пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью. Для этой группы пациентов должна проводиться оценка функции почек. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Препарат Ромазик противопоказан пациентам с заболеванием печени в активной стадии.

Метод и путь введения

Внутрь. Таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать ее целиком, запивая водой. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Рекомендуется перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com